CRA - ניטור ותאום של ניסויים קליניים

מידע כללי:
התחום הדינמי של הניסויים הקליניים זקוק למיטב הכוחות המקצועיים על מנת שיוכל לספק את דרישות המפתחים והרשויות, ולעמוד בקצב המואץ של ניסויים קליניים הנערכים במרכזי הבריאות בארץ. ישראל מהווה יעד חשוב ומרכזי לניסויים קליניים. הניסויים מתבצעים על ידי חברות התרופות המקומיות והבינלאומיות, חברות ליצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים.

הקורס לניטור ניסויים קליניים פותח בפני משתתפיו ערוץ חדש, דינמי ומאתגר, לעבודה מרתקת ובלתי שגרתית , עם מסלולי קידום ייחודיים בסביבת עבודה מקצועית- מדעית- רפואית. בעלי תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים והטבע, בעלי הכשרות פרא-רפואיות, רופאים/ות, רוקחים/ות, אנשי סיעוד - אחים/ות מוסמכים/ות המעוניינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים

התועלת שתופק:
● חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים
● הכרה של הדרישות הרגולטוריות, כולל GCP – Good Clinical Practice
● הקניית ידע בניטור של ניסויים קליניים
● הבנה של שלבי המחקר הקליני
● רכישת מקצוע חדש, מעניין ונדרש! בתחום מתפתח, דינמי ובעל אפשרויות לקידום מקצועי ולתגמול כלכלי גבוה

תכנים:
● מחקר קליני -מהו? הכרות עם תחום הניסויים הקליניים, מונחים, מושגי יסוד, הגדרות
● הדרישות הרגולטוריות- מהן הדרישות של רשויות הבריאות, למי הן מופנות, וכיצד נערכים לעמוד בהן?
● Good Clinical Practice – GCP: העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני
● IRB – Institutional Review Board, ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה
● החוקר, המממן
● רישום הניסוי ב- NIH, על פי דרישת חוזר מנכ’ל משרד הבריאות 32/05
● רישומים- פרוטוקול הניסוי, תוספות ושינויים, טיפול בנתוני המחקר וברשומות. עלון החוקר, הכנה ובדיקה של דוחות ותיעוד הכרחי לניהול וביצוע של ניסוי קליני
● ניטור – monitoring – של ניסויים קליניים. אירגון תוכנית המחקר וביקורים לצורך איתור ובחירה של חוקרים ושל אתרי מחקר. בקורים באתר לצורך איתחול המחקר, ביקורי ניטור, וביקור מסיים
● הסכמה מדעת, זרימת מידע
● בית המרקחת בקרת תרופות, והמעבדה
● תקשורת בין המוניטור לסביבת המחקר
● ניהול סיכונים
● רשומות וחתימות אלקטרוניות, וואלידציה של תוכנה
● מבואות רפואיים - מונחי יסוד ומידע עדכני בתחומי המחקרים הקליניים בתחומי הרפואה השונים

קהל היעד:
בעלי תואר בוגר ומעלה, שמעוניינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים:
● מדעי החיים והטבע
● סיעוד, אחים/ות מוסמכים/ות
● רוקחות
● רפואה
● מקצועות פרה רפואיים - תזונה, הדמיה וכד’

דרישות השכלה מינימליות:
● בוגר/ת בתחומים שמצוינים לעיל
● שליטה בשפה האנגלית

תעודה: הזכאות לתעודה מותנית ב -
● ציון מבחן גמר – 70 ומעלה
● ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
● השתתפות בשעורים – 80% ומעלה
● השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים.