קורס CRA - ניטור ותאום ניסויים קליניים

מטרת קורס ה - CRA:
הקניית ידע והכשרה הולמים שיאפשרו למסיימים/ות להשתלב כמנטרי מחקרים קליניים בתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ותעשיית פיתוח המכשור הרפואי. הקורס מקנה לרופאים ולמתאמי המחקרים הקליניים במרכזים הרפואיים, יכולת לבצע ולהוביל את המחקר הקליני על פי עקרונות ה – GCP.

הקורס מיועד:
לבוגרי מדעי החיים / מדעי הטבע / כימיה / סיעוד / רוקחות / רפואה (MD / DVM/ DMD) ומקצועות הפארה – רפואיים, ללא ניסיון קודם במחקים קליניים.

מקום הלימודים:
תל אביב , מכון מופ’ת קרית החינוך. מקום לימוד מושקע ואיכותי.

מרצי הקורס:
אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתחום המחקרים הקליניים, מהתעשייה הביוטכנולוגית, מהאקדמיה ומוסדות הבריאות, השותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות תעשיית המחקרים הקליניים המתפתחת בארץ ובעולם.

דרישות הקורס:
נוכחות בכל המפגשים ועמידה במטלות הקורס, כמו גם, נכונות גבוהה ללימוד אינטנסיבי ומעמיק.

מבין נושאי הלימוד:
◄ מבט על תחום המחקרים הקליניים בארץ ובעולם.
◄ תהליך פיתוח תרופה.
◄ כללי ה- GCP - סטנדרט לביצוע מחקר קליני.
◄ מצב החקיקה בישראל.
◄ הגשות לוועדות אתיות – ועדת הלסינקי.
◄ תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות בניסוי הקליני.
◄ יזם המחקר, מבצע המחקר, החוקר, מתאם המחקרים.
◄ מערכות ממוחשבות במחקר הקליני.
◄ ניטור מרחוק.
◄ שימוש במדיה החברתית במחקר הקליני.
◄ אתיקה של מחקרים קליניים ואופן פעילותה של וועדת הלסינקי המוסדית.
◄ אספקה רוקחית במחקרים הקליניים.
◄ ניהול זמן המוניטור (CRA).
◄ תפקידו של הביוסטטיסטיקאי/ת במחקר הקליני.
◄ ניהול הנתונים (DATA Management) במחקר הקליני.
◄ הונאה וזיוף במחקר הקליני.
◄ ביקורות חיצוניות במחקר הקליני ( .(auditing
◄ מאפייני המחקר הקליני באביזרים רפואיים.
◄ מחקרים קליניים באירופה.
◄ תרגולים – מספר מפגשים.
◄ עבודת ה- CRA והצוות הרפואי – הלכה למעשה.
◄ עבודת מתאמי המחקר (SSC) היישום המעשי.
◄ מאפייני המחקר הקליני בקרדיולוגיה או אונקולוגיה או סוכרת או אחר.

על המקצוע:
◄ מקצוע ’ניטור מחקרים קליניים’ (CRA) משלב עבודה בסביבה מדעית / רפואית המתפתחת בקצב מואץ, עבודת מטה וקשרי עבודה עם רופאים במרכזים רפואיים ואנשי קשר ומומחים בתחום המחקרים הקליניים בעולם.
◄ תפקידו של ה- CRA לשמור על זכויותיהם של המשתתפים במחקר הקליני, ולוודא שהחוקרים המבצעים את המחקר עובדים על פי הפרוטוקול, דרישות ה- FDA וה- GCP .
◄ ה- CRA זוכה לתנאי שכר ותנאים נלווים טובים מאוד, מסלול קידום ואתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו’ל.
◄ החוקר במחקר הקליני חייב להכיר את תחום המחקרים הקליניים על כל שלביו ובכלל זה הכרות עם לשון החוק בארץ, בעלי התפקידים במחקר הקליני והדרישות מהם , מערכת הפיקוח והבקרה על מהלך המחקר וניהול המחקר הקליני על פי עקרונות ICH – GCP. ה- GCP- Good Clinical Practice הינו הקוד המחייב בביצוע מחקר קליני, החובה לאתיות, סטנדרט בינלאומי, אשר על פיו מתוכננים, מיושמים, מתועדים ומדווחים המחקרים הקליניים לרשויות הבריאות.
◄ לימוד התקן ועקרונות ה-GCP מאפשר יישור קו בין כל בעלי התפקידים במחקר הקליני ובכלל זה החוקרים ומתאמי המחקר החייבים להכיר את כללי ה- GCP, ולפעול על פיהם.
מתכונת הקורס:
◄ קורס בוקר - 8 ימי לימוד, בין השעות 9:00-17:00 כולל שעתיים בחינה
◄ קורס ערב - 14 ימי לימוד, בין השעות 17:00-21:15 כולל שעתיים בחינה
בכל שנה נפתחים מספר מחזורי קורסים.

תעודה:
בוגרי/ות הקורס יהיו זכאים/יות לשתי תעודות:
◄ בוגר/ת קורס CRA
◄ בוגר/ת קורס GCP